갤노트4, 산소포화도·자외선 센서 탑재..의료기기 분류 '논란'
국내 규정 그대로 적용땐 스마트폰 매장서 판매 불법…美선 규제완화 적극 행보
매일경제 | 입력2014.09.14 18:23



삼성전자가 혈중 산소포화도와 자외선 지수를 측정하는 센서를 최신 스마트폰인 갤럭시 노트4에 탑재한 것으로 전해지면서 또다시 스마트 단말기 의료기기 논란이 불거지고 있다.

자외선 센서는 하늘을 향해 기기를 들면 사용자 주변 자외선 농도를 알려주는 기능을 갖고 있다. 산소포화도 센서는 피부에 적색 광선을 쏴 혈액 투명도를 측정해 산소 농도를 알려준다. 국내에서 산소포화도와 자외선 농도 측정은 국내법상 의료기기 영역으로 분류된다. 특히 혈중 산소포화도 측정기기는 체내 정보를 파악하는 의료기기라 제조와 판매가 엄격히 제한된다. 규정대로라면 휴대전화 대리점에서 갤럭시 노트4를 판매하는 것은 불법이다.

그러나 의료계 일각에서는 일반인들이 이런 기능을 활용해 손쉽게 본인 건강을 측정할 수 있어 굳이 의료기기로 분류할 필요가 없다는 견해도 나오고 있다. 의료업계 관계자는 "산소포화도 센서를 활용하면 흡연자나 천식 질환 등이 있는 사람이 손쉽게 본인 상태를 측정해 볼 수 있다"며 "일반인들이 각종 질환에 대한 참고 자료를 얻는 기회로 봐야 한다"고 강조했다.

실제로 미국 등 주요 선진국에서는 의료 기능 센서를 탑재한 스마트기기를 의료기기에서 제외해 달라는 요구가 많아 당국에서 적극적으로 이를 개선하기 위한 행보를 보이고 있는 추세다.

하지만 국내에서는 관련 규제 완화 분위기가 아직 무르익지 않고 있다. 식품의약품안전처(식약처)는 "삼성전자가 관련 센서 탑재와 관련해 공식적인 요청을 하지 않았다"는 주장만 하고 있고, 삼성전자도 "해당 기능이 탑재된 제품에 대한 국내 출시와 관련해 아직 확정한 바가 없다"고 말하고 있다.
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